腔镜手术机器人是当前国际上最前沿,也是市场规模最大、商业化最为成熟的一类手术机器人系统。根据Markets & Markets的分析报告,2024年全球手术机器人市场规模约为111亿美元,预计到2029年全球手术机器人市场规模将达到237亿美元,年复合增长率为16.5%,而腔镜手术机器人的市场占比超过60%。
也因此,腔镜手术机器人赛道被视为国内外医疗器械装备制造的「兵家必争之地」,也是医疗器械领域为数不多的大赛道。
瑞龙外科是该赛道的重要玩家之一。3月6日,瑞龙外科自主研发的海山一®腔镜手术机器人获批上市,这不仅是国内上市的首款分体式腔镜手术机器人,同时也是首款上市即获批4大专科全适应症的手术机器人,标志着国产高端手术机器人技术实现里程碑式突破。
复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授牵头,带领泌尿外科副主任医师王弘恺教授等主要团队成员,参与了海山一®腔镜手术机器人研发,在数年时间里日夜投入测试与改进,最终促成了海山设备的两大核心优势:一是模块化可配置,贴合更多术式需求,二是安全可靠,操作精细,这些优势保证了手术机器人满足复杂临床场景的切实需求。
近日,健康界专访了王弘恺教授,王弘恺教授详细介绍了他们团队对海山一®的临床反馈。他表示,海山一®的安全性可通过临床试验结果直接体现。自 2023 年起,他们中心已开展多项相关临床试验,累计完成 30 余例患者手术,所有病例均按预定方案成功实施,术后恢复指标符合预期;在机器人手术操作中,医生高度关注并记录术中机器报错、机械臂暂停等机械故障。经过临床验证,使用海山一®机器人设备期间,未发生任何一例机器报错。
与此同时,海山一®的培训体系也具备显著优势。其研发过程高度重视临床需求,与医院各科室外科医生保持深度沟通。以泌尿外科为例,叶定伟教授团队不仅参与设备研发,还直接参与到其他医院泌尿外科手术的培训环节,确保操作规范符合临床实际。基于这一完善的培训架构,复旦大学附属肿瘤医院团队正与瑞龙研发团队协作,共同将机器人辅助高端手术术式向基层医疗机构推广,推动优质医疗技术下沉。
以下是健康界对王弘恺教授的现场专访实录,健康界做了不修改原义的调整:
健康界:
前列腺周围神经血管束的精细分离是手术关键,传统机器人存在器械干涉风险。瑞龙外科旗下分体式手术机器人海山一®的灵活摆位特点如何优化狭小盆腔空间的操作自由度?
王弘恺:
首先是与国人体质更适配。盆腔本身属于狭小空间,且我国人群体型较欧美人更小,对应的骨盆结构也比欧美人群更为窄小。作为国产机器人,海山一®针对中国患者体型的特点进行设计,可实现机械臂 360 度旋转,从而完成高难度的精细操作,在狭小盆腔内展现出精细与灵活的特性。
然后是视野清晰和手术操作精细化。回到“神经血管束”这一专业概念,就需要说明前列腺周围神经的功能 —— 它不仅负责男性阴茎勃起,还承担性冲动的传导,是男性患者体内极其重要的结构。然而,这些神经与伴随的血管极为纤细脆弱,其直径比头发丝更细,几乎无法通过肉眼辨识,且极易损伤。
针对这一临床挑战,海山一®机器人在设计方面还有两个创新。一是视野清晰,搭载自主研发的显像系统,可实现高分辨率成像。还与现有其他品牌的腹腔镜系统完全兼容,从而为医生实施手术提供视野清晰;其机械臂可亚毫米级精准控制,避免传统手术中可能因动作幅度稍大导致 “发丝级” 神经断裂的风险,从而满足保护脆弱神经血管的严苛要求。
总之,海山一®机器人具备上述三大核心优势,即适配狭小盆腔的小巧设计、支持多系统兼容、提供清晰视野,满足神经保护需求的精细操作。
健康界:
海山一®机器人的安全性问题如何?
王弘恺:
海山一®机器人的安全性可通过临床试验结果客观地体现。自 2023 年起,我们中心已开展多项相关临床试验,累计完成 30 余例患者手术,均取得成功,且未出现严重并发症;在机器人手术操作中,医生高度关注并记录术中机器报错、机械臂暂停等机械故障。经过临床验证,使用海山一®机器人设备期间,未发生任何一例机器报错,为手术安全性提供了有力保障。相关临床数据及分析将在后续发表的学术文章中详细呈现。
作为研发参与者,我们在数年时间里日夜投入测试与改进,最终促成了海山设备的两大核心优势:一是安全可靠,二是操作精细灵活,这些优势保证了机器人满足复杂临床场景的切实需求。
健康界:
县级医院常常因设备成本高、技术门槛高无法开展前列腺癌根治术。您认为海山一®的“一机多科”兼容性是否能降低医院采购成本?能否详细展开谈谈?这些技术创新、成本降低能否推动手术机器人在县域普及?
王弘恺:
这个问题不仅是我国决策者关注的重点,也是医院、医生以及患者共同关心的。也因此,海山一®在设计之初就紧密围绕国人需求,尤其是要保障手术性能、控制设备成本以切实降低患者医疗支出。
具体而言,在机械臂设计方面表现亮眼。与腹腔镜相比,机器人手术的优势在于器械的“类手腕”灵活运动(腕转功能),但实际临床中发现我们发现并非所有机械臂都需全配腕转功能。基于这一临床需求,海山一®采用“主力臂腕转 + 辅助臂直柄”的差异化设计,左右主力操作臂保留 360 度灵活旋转以满足精细操作。而辅助臂使用直柄器械,在确保手术效果的前提下,通过功能模块化降低制造成本。这种“精准配置”既保留了机器人手术的核心优势,又避免了不必要的功能冗余。
由于海山一®机体设计小巧,具有运输便捷的特点。对于有多院区的医院,该设计就可实现多院区共享设备,进一步减少购置成本。
该机器人的培训体系也具备显著优势。其研发过程高度重视临床需求,与医院各科室外科医生保持深度沟通。以泌尿外科为例,我们不仅参与设备研发,还直接参与其他医院泌尿外科手术的培训环节,确保操作规范符合临床实际。手术全程影像可通过高清设备实时同步显示,构建了立体化教学场景,使学习者能快速掌握操作要点。基于这一完善的培训架构,我们正与海山团队协作,共同将机器人辅助高端手术术式向基层医疗机构推广,推动优质医疗技术下沉。
健康界:
事实上,中国泌尿外科医生年均完成机器人手术量是欧美的3倍,这种高负荷场景倒逼技术迭代。您认为海山一®机器人能为医生带来哪些助力?其“分体式高周转”设计能否为全球提供“高性价比精准医疗”的新范式?
王弘恺:
首先,海山一®机器人医生控制台的设计布局与传统手术机器人高度相近,多数医生接触前已熟悉传统一体式机器人操作。由于两者核心组件和操作逻辑高度相似,医生从一体式转换至海山分体式机器人时几乎无学习曲线,可直接衔接操作,更易上手和掌握。尤其对经验丰富的医生而言,操作转换更为快捷。
这种低学习门槛特性不仅不会滞后医院手术科室的发展进程,反而因医生能快速熟练应用,为医院加速开展机器人手术提供了效率保障。同时,设备灵活的摆位设计可精准适配三甲医院不同术式要求及患者个体化解剖特征,使临床操作更游刃有余。
其次,海山一®机器人的分体式设计在手术手臂配置上展现出显著优势。三甲医院临床术式多样,不同手术对机械臂数量需求差异显著(如部分手术需 3 个、4 个甚至 5 个操作臂),而传统一体式机器人受固定基座限制,仅能提供预设的 4 臂配置,无法满足个性化术式需求。
相较之下,海山分体式机器人允许根据实际手术需求灵活增减机械臂数量,从基础配置到扩展至 多个操作臂均能实现,这种 “按需组合” 的特性,尤其适配三甲医院复杂多元的手术场景。
海山一®机器人分体式设计的另一核心优势在于机械臂的动态资源调配,当某台手术无需使用全部机械臂时,多余的机械臂可快速拆卸并调配至其他手术室,实现跨术间灵活共享。通过动态调配资源缩短手术准备时间,显著提升整体手术翻台效率,为高频次手术的有序开展提供了硬件灵活性保障。
这一特性对医院管理而言具有双重价值,一是实现效率与营收双提升,通过打破传统一体式机器人的固定配置限制,医院可最大化利用设备资源,显著提升单日手术承接量,进而带动整体营收增长;二是患者成本优化。避免传统模式下患者为未使用的机械臂功能付费,在保障手术效果的同时,通过 “按需使用” 降低非必要医疗支出,使治疗经济性显著提升。